Certificação Qualidade em Produtos Médicos Hospitalares
Sistema
de Gestão da Qualidade em Produtos Médicos Hospitalares - ISO 13485
O
que é a ISO 13485?
A ISO 13485 é uma Norma ISO que representa os requisitos de um sistema de gestão abrangente para o projeto e a fabricação de produtos médicos. É a norma de gestão da qualidade elaborada especificamente para organizações que fornecem produtos médicos ou serviços relacionados a fim de garantir o atendimento consistente aos requisitos regulatórios e de clientes.
Apesar de ser um documento autônomo, a ISO13485 em geral é harmonizada com a norma ISO 9001. Embora se baseie na ISO 9001, a ISO 13485 retira a ênfase da ISO 9001 na melhoria contínua e na satisfação do cliente. Ao invés disso, ela reforça a conformidade com requisitos regulatórios e de clientes, gerenciamento de riscos e manutenção de processos efetivos, isto é, dos processos específicos para a segurança no projeto, fabricação e distribuição de produtos médicos.
Quem
pode se beneficiar com a ISO 13485?
Para
todas as organizações que desejam construir suas filosofias
em uma gestão ativa de saúde ocupacional e _segurança,
controlar riscos que podem afetar a saúde e segurança
ocupacional de seus funcionários e que queiram _documentar
suas atividades e torná-las mensuráveis visando um
processo de melhoria contínua.
Quais
são os benefícios da ISO 13485?
A obtenção da certificação ISO13485 auxiliará sua organização nos negócios dentro desse setor altamente regulamentado, pois demonstra que ela está comprometida com a qualidade e os clientes e que há a disposição de trabalhar para a melhoria da eficiência.
A ISO13485 promove a harmonização dos requisitos regulatórios para fabricantes de produtos médicos em escala internacional.
A ISO13485 incorpora muitos dos princípios de gestão da qualidade e oferece os benefícios de um sistema de gestão da qualidade baseado na ISO 9001, incluindo:
• Satisfação do cliente - obtida pelo fornecimento de produtos que atendem com consistência os requisitos do cliente e os requisitos de qualidade, segurança e legais;
• Melhoria dos relacionamentos com as partes interessadas - incluindo funcionários, clientes e fornecedores;
• Comprovação das credenciais empresariais - por meio da verificação independente em relação a normas reconhecidas;
• Redução de custos operacionais - pela melhoria contínua de processos e as eficiências operacionais resultantes;
• Melhoria do gerenciamento de riscos - pela maior consistência e rastreabilidade de produtos e o uso de técnicas de gerenciamento de riscos;
• Conformidade legal - pela compreensão de como os requisitos estatutários e regulatórios afetam a organização e seus clientes;
• Capacidade de
fechar mais negócios - em especial nos casos em que
as especificações de compras requerem a certificação
como condição para o fornecimento em um setor
altamente regulamentado.
Quais
são as etapas para a certificação da ISO 13485?
Informações, Clique aqui (PROCESSO
DE CERTIFICAÇÃO)
Porque
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Foco no cliente e nos benefícios econômicos (resultados);
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Experiência em certificação de sistema de gestão
integrado;
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