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Certificação Qualidade em Produtos Médicos Hospitalares

Sistema de Gestão da Qualidade em Produtos Médicos Hospitalares - ISO 13485

O que é a ISO 13485?

A ISO 13485 é uma Norma ISO que representa os requisitos de um sistema de gestão abrangente para o projeto e a fabricação de produtos médicos. É a norma de gestão da qualidade elaborada especificamente para organizações que fornecem produtos médicos ou serviços relacionados a fim de garantir o atendimento consistente aos requisitos regulatórios e de clientes.

Apesar de ser um documento autônomo, a ISO13485 em geral é harmonizada com a norma ISO 9001. Embora se baseie na ISO 9001, a ISO 13485 retira a ênfase da ISO 9001 na melhoria contínua e na satisfação do cliente. Ao invés disso, ela reforça a conformidade com requisitos regulatórios e de clientes, gerenciamento de riscos e manutenção de processos efetivos, isto é, dos processos específicos para a segurança no projeto, fabricação e distribuição de produtos médicos.

Quem pode se beneficiar com a ISO 13485?

Para todas as organizações que desejam construir suas filosofias em uma gestão ativa de saúde ocupacional e _segurança, controlar riscos que podem afetar a saúde e segurança ocupacional de seus funcionários e que queiram _documentar suas atividades e torná-las mensuráveis visando um processo de melhoria contínua.

Quais são os benefícios da ISO 13485?

A obtenção da certificação ISO13485 auxiliará sua organização nos negócios dentro desse setor altamente regulamentado, pois demonstra que ela está comprometida com a qualidade e os clientes e que há a disposição de trabalhar para a melhoria da eficiência.

A ISO13485 promove a harmonização dos requisitos regulatórios para fabricantes de produtos médicos em escala internacional.

. A ISO13485 incorpora muitos dos princípios de gestão da qualidade e oferece os benefícios de um sistema de gestão da qualidade baseado na ISO 9001, incluindo:

. Satisfação do cliente - obtida pelo fornecimento de produtos que atendem com consistência os requisitos do cliente e os requisitos de qualidade, segurança e legais.

. Melhoria dos relacionamentos com as partes interessadas - incluindo funcionários, clientes e fornecedores.

. Comprovação das credenciais empresariais - por meio da verificação independente em relação a normas reconhecidas.

. Redução de custos operacionais - pela melhoria contínua de processos e as eficiências operacionais resultantes.

. Melhoria do gerenciamento de riscos - pela maior consistência e rastreabilidade de produtos e o uso de técnicas de gerenciamento de riscos.

. Conformidade legal - pela compreensão de como os requisitos estatutários e regulatórios afetam a organização e seus clientes.

. Capacidade de fechar mais negócios - em especial nos casos em que as especificações de compras requerem a certificação como condição para o fornecimento em um setor altamente regulamentado.

Quais são as etapas para a certificação da ISO 13485?

Informações, Clique aqui (PROCESSO DE CERTIFICAÇÃO)

Porque escolher a EVS Brasil para a sua certificação da ISO 13485?

• Foco no cliente e nos benefícios econômicos (resultados);
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